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2015最新藥典信息變更要求及產品目錄表

發布人:lyqlkj發布時間:2015/10/11瀏覽次數:260次

2015 版中國藥典微生物檢查培養基調整變更

 

 

一、 無菌檢查

 

名稱

用途

 

 

硫乙醇酸鹽流體培養基

用於藥品、生物製品需氧菌和厭氧菌的無菌試驗

 

 

胰酪大豆腖液體培養基

用於真菌和需氧菌的培養

 

 

胰酪大豆腖瓊脂培養基

用於真菌和需氧菌的培養

 

 

0.5%葡萄糖肉湯培養基

用於硫酸鏈黴素等抗生素的無菌檢驗

 

 

沙氏葡萄糖液體培養基

用於藥品或生物製品中真菌的培養

 

 

沙氏葡萄糖瓊脂培養基

用於藥品或生物製品中真菌的培養

 

 

PH7.0 氯化鈉-蛋白腖緩衝液

用於製備藥品樣品的稀釋液或衝洗液

 

 

0.1%蛋白腖水

用於製備藥品樣品的稀釋液或衝洗液

 

 

 

與 2010 版藥典相比,2015 版藥典中將改良馬丁培養基、營養肉湯和營養瓊脂,修訂為胰酪大豆腖液體培養 基、胰酪大豆腖瓊脂培養基、沙氏葡萄糖液體培養基和沙氏葡萄糖瓊脂培養基;方法驗證試驗修訂為方法適 用性試驗;培養基的靈敏度和方法適用性試驗也進行了修訂。具體可參考 中國藥典 2015 版附錄征求意見稿—1101 無菌檢查法

 

二、微生物限度檢查:控製菌檢查法

 

名稱

 

用途

 

 

 

pH7.0

無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液

用於製備藥品樣品的稀釋液或衝洗液

 

 

 

pH6.8

無菌磷酸鹽緩衝液

用於製備藥品樣品的稀釋液或衝洗液

 

 

 

pH7.2

無菌磷酸鹽緩衝液

用於製備藥品樣品的稀釋液或衝洗液

 

 

 

pH7.6

無菌磷酸鹽緩衝液

用於製備藥品樣品的稀釋液或衝洗液

 

 

0.9%無菌氯化鈉溶液

用於製備藥品樣品的稀釋液或衝洗液

 

 

胰酪大豆腖液體培養基(TSB)

用於真菌和需氧菌的培養

 

 

胰酪大豆腖瓊脂培養基(TSA)

用於真菌和需氧菌的培養

 

 

沙氏葡萄糖液體培養基(SDB)

用於藥品或生物製品中真菌的培養

 

 

沙氏葡萄糖瓊脂培養基(SDA)

用於藥品或生物製品中真菌的培養

 

 

 



用於黴菌,酵母菌計數

 

 

 

 

玫瑰紅鈉瓊脂培養基

用於黴菌、酵母菌計數

 

 

 

 

 

硫乙醇酸鹽流體培養基

用於藥品,生物製品需氧菌和厭氧菌的

無菌試驗

 

 

 

 

 

腸道菌増菌液體培養基

用於腸道菌的增菌培養

 

 

 

 

 

 

紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂培養基

用於藥品及生物製品中耐膽鹽革蘭氏

陰性菌分離培養

 

 

 

 

 

麥康凱液體培養基

用於大腸埃希菌的增菌培養

 

 

 

 

麥康凱瓊脂培養基

用於大腸埃希氏菌的分離、培養

 

 

 

 

RV 沙門菌增菌液體培養基

用於藥品或生物製品中沙門菌的選擇

性增菌

 

 

 

 

 

木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養基

用於藥品或生物製品中沙門菌的選擇

性分離培養

 

 

 

 

 

三糖鐵瓊脂培養基(TSI)

用於沙門氏菌的鑒定

 

 

 

 

溴化十六烷基三甲銨瓊脂培養基

用於藥品或生物製品中銅綠假單胞菌

的選擇和分離培養

 

 

 

 

 

甘露醇氯化鈉瓊脂培養基

用於藥品或生物製品中金黃色葡萄球

菌的選擇和分離培養

 

 

 

 

 

梭菌增菌培養基

用於梭菌的增菌培養

 

 

 

 

哥倫比亞瓊脂培養基

用於梭菌的選擇性分離培養

 

 

 

 

念珠菌顯色培養基

用於念珠菌的分離和鑒定

 

 

 

 

3%過氧化氫溶液

用於過氧化氫試驗

 

 

 

 

 

與 2010 版中國藥典相比,在 2015 版藥典中

 

供試品製備方麵

 

增加了 pH7.2 磷酸鹽緩衝液和胰酪大豆腖肉湯。

 

菌液製備方麵

 

胰酪大豆腖肉湯、胰酪大豆腖瓊脂替代營養肉湯、營養瓊脂; 沙氏葡萄糖液體培養基、沙氏葡萄糖瓊脂培養基替代改良馬丁培養基、改良馬丁瓊脂培養基; 梭菌增菌培養基替代硫乙醇酸鹽流體培養基進行生孢梭菌菌液的製備。

 

微生物計數環節,

 

增加需氧菌的 MPN 法計數 ; 使用胰酪腖大豆瓊脂替代營養瓊脂進行需氧菌計數;

 

使用沙氏葡萄糖瓊脂替代玫瑰紅鈉瓊脂進行黴菌和酵母菌總數測定,同時增加玫瑰紅鈉瓊脂、沙氏葡萄糖瓊


脂(含抗生素)兩種選擇性培養基於對因沙氏葡萄糖瓊脂上生長的細菌使黴菌和酵母菌的計數結果不符合微 生物限度要求情況下的黴菌和酵母菌計數;

 

取消酵母浸出粉腖葡萄糖瓊脂培養基(YPD)的酵母菌計數。

 

耐鹽革蘭氏陰性菌的檢驗

 

耐鹽革蘭氏陰性菌的檢驗使用腸道菌增菌液體培養基和紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂培養基。

 

大腸埃希菌(Escherichia coli)檢驗

 

2015 版藥典中大腸埃希菌的選擇和分離培養使用麥康凱液體培養基、麥康凱瓊脂培養基,較 2010 版流程有 所簡化,並取消了對大腸菌群的檢驗。

 

沙門菌(Salmonell)檢驗

 

2015 版藥典中沙門氏菌的選擇和分離培養使用 RV 沙門菌增菌液體培養基,木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養 基,進一步鑒定使用三糖鐵瓊脂培養基。

 

銅綠假單胞菌(Pseudomonas aeruginosa)檢驗

 

銅綠假單胞菌的選擇和分離培養使用溴化十六烷基三甲銨瓊脂培養基,結合氧化酶試驗進行判別,並取消了 綠膿菌素的直接試驗。

 

金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)檢驗

 

金黃色葡萄球菌的選擇和分離培養使用甘露醇氯化鈉瓊脂培養基。取消了金黃色葡萄球菌的選擇性增菌。

 

梭菌(Clostridia)檢驗

 

梭菌選擇和分離培養使用哥倫比亞瓊脂培養基,結合過氧化氫酶試驗進行判別。

 

白色念珠菌(Candida albicans)

 

白色念珠菌的選擇和分離培養使用沙氏葡萄糖瓊脂培養基和念珠菌顯色培養基,並取消了牙管試驗。 具體可參考 中國藥典 2015 版附錄征求意見稿—1106 非無菌產品微生物限度檢查:控製菌檢查法

 

中國藥典 2015 版附錄征求意見稿—1105 非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法

 

三、抑菌效力檢查法

 

胰酪大豆腖液體培養基(TSB)

用於真菌和需氧菌的培養

 

 

胰酪大豆腖瓊脂培養基(TSA)

用於真菌和需氧菌的培養

 

 

沙氏葡萄糖液體培養基(SDB)

用於藥品或生物製品中真菌的培養

 

 

沙氏葡萄糖瓊脂培養基(SDA)

用於藥品或生物製品中真菌的培養

 

 

 

抑菌效力檢查部分參照歐洲藥典對抑菌效力檢查結果判斷標準進行了修訂,具體可參考:中國藥典2015 版 附錄征求意見稿—1121 抑菌效力檢查法

 

 

 

四、製藥用水檢驗

 

R2A 瓊脂培養基

用於純化水中菌落總數的測定

 

 

 

製藥用水分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水,2015 版藥典中使用 R2A 瓊脂培養基進行製藥用 水的檢驗,接軌歐美藥典標準。

   編號

產品名稱

規格

產品說明

 

 

 

 

X12723-1

胰酪大豆腖肉湯培養基(TSB)

250g/瓶

用於細菌的增菌、複壯等

 

 

 

 

X12724-1

胰酪大豆腖瓊脂培養基(TSA)

250g/瓶

用於菌落總數測定、菌種純化、傳代

 

 

 

 

X11193-1

沙氏葡萄糖瓊脂培養基(SDA)

250g/瓶

用於真菌培養

 

 

 

 

X11194-1

沙氏葡萄糖液體培養基(SDB)

250g/瓶

用於真菌培養

 

 

 

 

X11198-1

馬鈴薯葡萄糖瓊脂培養基(PDA)

250g/瓶

用於黑曲黴的培養

 

 

 

 

X12722-1

腸道菌增菌液體培養基

250g/瓶

用於耐膽鹽革蘭陰性菌的選擇性增菌

 

 

 

 

X12719-1

紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂培養基

250g/瓶

用於耐膽鹽革蘭陰性菌的選擇性分離

 

 

 

 

X12720-1

麥康凱肉湯

250g/瓶

用於大腸埃希氏菌的選擇性增菌

 

 

 

 

X12721-1

麥康凱瓊脂培養基

250g/瓶

用於大腸埃希氏菌的選擇性分離

 

 

 

 

X10371-1

RV 沙門菌增菌液體培養基

250g/瓶

用於沙門菌的選擇性增菌

 

 

 

 

X10372-1

木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養基

250g/瓶

用於沙門菌的選擇性分離

 

 

 

 

X11735-1

溴化十六烷基三甲銨瓊脂培養基

250g/瓶

用於銅綠假單胞菌的選擇性分離

 

 

 

 

X10834-1

甘露醇鹽瓊脂培養基

250g/瓶

用於金黃色葡萄球菌的選擇性分離

 

 

 

 

X10106-1

哥倫比亞瓊脂培養基基礎

250g/瓶

用於梭菌的分離培養,每 100ml 培養基中添

 

 

 

加 1 支 H20102

 

 

 

 

 

 

 

 

H20102-1

硫酸慶大黴素

2mg×10 支/盒

每支用於 100mlX10106 中

 

 

 

 

X11007-1

硫乙醇酸鹽流體培養基(FT)

250g/瓶

用於細菌的檢驗、培養、無菌試驗

 

 

 

 

X10310-1

三糖鐵瓊脂培養基(TSI)

250g/瓶

用於腸杆菌科細菌生化試驗

 

 

 

 

H20322-1

三糖鐵(TSI)瓊脂斜麵

4ml×10 支/盒

用於腸杆菌科細菌生化試驗

 

 

 

 

X11111-1

玫瑰紅鈉瓊脂培養基

250g/瓶

用於黴菌、酵母菌計數

 

 

 

 

X10105-1

pH7.0 氯化鈉-蛋白腖緩衝液

250g/瓶

用於藥品樣品的稀釋和衝洗

 

 

 

 

X11008-1

梭菌增菌培養基

250g/瓶

用於梭菌的增菌培養

 

 

 

 

X11801-1

0.5%葡萄糖肉湯培養基

250g/瓶

用於硫酸鏈黴素等抗生素的無菌檢查

 

 

 

 

X11124-1

念珠菌顯色培養基

1000ml/瓶

用於念珠菌快速檢測,48~72h 內出結果,

 

 

 

白色念珠菌顯綠色,克柔氏念珠菌顯粉紫色

 

 

 

 

 

 

 

 

X10181-1

0.1%蛋白腖水培養基

250g/瓶

用於藥品稀釋